【醫療儀器】私院醫療儀器目前未有正式規管　政府： 成立藥械管理中心後考慮立法

一款主要用於腹腔鏡及內窺鏡手術的氣腹機於美國涉及多宗意外，引致一死10重傷。醫院管理局獲悉事件後，即時停用其142部相同型號的氣腹機。然而礙於香港目前並未有特定法例規管醫療儀器，政府無法強制私家醫院停用有關的氣腹機。

立法會議員林哲玄向醫務衞生局提出質詢，會否制訂長遠的醫療儀器法定規管架構。醫務衞生局表示，衞生署現時根據《私營醫療機構條例》（第633章）公布《私家醫院實務守則》，當中對私家醫院使用醫療儀器訂定多方面要求。

當局表示，施政報告提出將於明年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（中心）提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。

展望未來，當局將規管醫療儀器將會納入中心的工作範圍。政府會按照中心的成立進度，一併考慮規管醫療儀器的立法時間表，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。

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責任編輯：陳展棋